諾誠健華：奧布替尼獲準治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤
4月20日，諾誠健華宣布其自主研發的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（產品名：宜諾凱®）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼由此成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個適應癥。
奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月，奧布替尼在中國獲批用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。
恒瑞醫藥：馬來酸吡咯替尼片新適應癥獲批
4月20日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片一項新適應癥上市申請獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，此次該產品獲批用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者。
馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫藥自主研發的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內表皮生長因子（EGFR）和HER2的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 網易號 21世紀經濟報道 百度新聞 網易新聞
圖片來源 | Stable Difusion AI 繪制，非實際產品圖
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