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【產(chǎn)品資訊】571188-59-5|4-(6-氨基吡啶-3-基)哌嗪-1-羧酸叔丁酯|Palbociclib哌柏西利及關(guān)鍵中間體簡要市場(chǎng)分析

　　571188-59-5|4-(6-氨基吡啶-3-基)哌嗪-1-羧酸叔丁酯|Palbociclib哌柏西利及關(guān)鍵中間體簡要市場(chǎng)分析

　　一、 571188-59-5產(chǎn)品基本信息

　　571188-59-5|4-(6-氨基吡啶-3-基)哌嗪-1-羧酸叔丁酯--安慶奇創(chuàng)藥業(yè)有限公司

　　化學(xué)CAS號(hào)：571188-59-5

　　化學(xué)名稱：4-(6-氨基吡啶-3-基)哌嗪-1-羧酸叔丁酯

　　分子式：C14H22N4O2

　　分子量：278.35

　　EINECS號(hào)：695-268-4

　　相關(guān)類別：中間體;醫(yī)藥中間體;嘧啶系列;化工中間體;有機(jī)化學(xué);Palbociclib哌柏西利

　　物理性質(zhì)

　　沸點(diǎn)：454.1±45.0 °C(Predicted)

　　密度：1.182

　　儲(chǔ)存條件：Keep in dark place,Inert atmosphere,Room temperature

　　形態(tài)：深黃色固體

　　應(yīng)用，4-(6-氨基吡啶-3-基)哌嗪-1-羧酸叔丁酯是藥物Palbociclib哌柏西利和瑞泊昔利布(Ribociclib)的重要中間體，主要用于實(shí)驗(yàn)室有機(jī)合成過程和化工醫(yī)藥研發(fā)過程中。

　　二、哌柏西利及其核心地位

　　分子與機(jī)理： 哌柏西利(Palbociclib)是一種口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)高選擇性抑制劑，通過阻斷細(xì)胞周期從G1期向S期轉(zhuǎn)變，抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

　　原研與上市： 由輝瑞(Pfizer)研發(fā)，商品名愛博新(Ibrance)。2015年2月獲美國FDA加速批準(zhǔn)，聯(lián)合來曲唑治療絕經(jīng)后ER+/HER2-晚期乳腺癌，成為全球首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑。中國于2018年7月獲批上市。

　　臨床價(jià)值： 顯著延長ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，已成為該領(lǐng)域一線治療的金標(biāo)準(zhǔn)之一。

　　三、 全球市場(chǎng)分析

　　哌柏西利作為輝瑞腫瘤管線支柱產(chǎn)品，近年受競(jìng)品(如Kisqali, Verzenio)及仿制藥沖擊，銷售額呈下滑趨勢(shì)。

　　銷售數(shù)據(jù)(單位：億美元)：

　　2020年： 53.92 (真實(shí)數(shù)據(jù) - Pfizer年報(bào))

　　2021年： 54.37 (真實(shí)數(shù)據(jù) - Pfizer年報(bào)，基本持平)

　　2022年： 51.20 (真實(shí)數(shù)據(jù) - Pfizer年報(bào)，開始下滑)

　　2023年： ~40.00 (估算 - 主要受美國市場(chǎng)專利到期及仿制藥上市沖擊顯著)

　　2024年： ~28.00 (預(yù)測(cè) - 仿制藥侵蝕加劇，全球更多市場(chǎng)專利到期)

　　2025年： ~20.00 (預(yù)測(cè) - 市場(chǎng)趨于穩(wěn)定，但仍為主要CDK4/6抑制劑之一，輝瑞聚焦生命周期管理與新適應(yīng)癥)

　　市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)與挑戰(zhàn)：

　　驅(qū)動(dòng)： ER+/HER2-乳腺癌患者基數(shù)龐大;CDK4/6抑制劑一線治療地位穩(wěn)固;新輔助/輔助治療適應(yīng)癥探索;新興市場(chǎng)滲透率提升。

　　挑戰(zhàn)： 專利懸崖(核心專利在主要市場(chǎng)2023年及以后陸續(xù)到期);強(qiáng)效競(jìng)品(特別是Abemaciclib/Verzenio在部分細(xì)分人群優(yōu)勢(shì));仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng);潛在耐藥性問題。

　　四、中國市場(chǎng)分析

　　中國市場(chǎng)處于高速增長期，但國家集采對(duì)價(jià)格體系產(chǎn)生重大影響。

　　銷售數(shù)據(jù)(單位：億元人民幣，樣本醫(yī)院放大估算)：

　　2020年： ~8.0 (估算 - 原研主導(dǎo)，價(jià)格高，滲透率提升中)

　　2021年： ~12.0 (估算 - 持續(xù)增長，醫(yī)保談判降價(jià)提升可及性)

　　2022年： ~15.0 (估算 - 增長穩(wěn)定，仿制藥開始獲批)

　　2023年： ~20.0 (估算 - 關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)：第八批國家集采(2023年3月)納入哌柏西利，齊魯、科倫等大幅降價(jià)中標(biāo)，原研輝瑞未中選。市場(chǎng)總量因降價(jià)激增，但原研份額驟降，仿制藥主導(dǎo))

　　2024年： ~25.0-30.0 (預(yù)測(cè) - 集采結(jié)果全面落地，仿制藥放量顯著，整體市場(chǎng)用量大幅增長，單價(jià)下降)

　　2025年： ~30.0-35.0 (預(yù)測(cè) - 市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，更多仿制藥企可能通過集采或掛網(wǎng)加入競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格趨于穩(wěn)定低位)

　　競(jìng)爭(zhēng)格局(主要仿制藥企及產(chǎn)品)：

　　齊魯制藥： 齊妥欣(首個(gè)國產(chǎn)獲批，第八批集采A組中標(biāo)，價(jià)約原研1/3.市場(chǎng)份額迅速提升)。

　　湖南科倫制藥： 派倫欣(第八批集采B組中標(biāo))。

　　正大天晴藥業(yè)： 晴唯依(已獲批上市，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng))。

　　上海創(chuàng)諾制藥： 希培萊(已獲批上市，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng))。

　　其他： 多家企業(yè)處于申報(bào)或獲批階段，未來競(jìng)爭(zhēng)加劇。

　　原研輝瑞： 集采失標(biāo)后，主要布局非集采市場(chǎng)(如民營醫(yī)院、自費(fèi)患者)，市場(chǎng)份額顯著萎縮。

　　市場(chǎng)特點(diǎn)：

　　集采主導(dǎo)： 仿制藥通過集采實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)入和放量。

　　價(jià)格敏感： 集采后價(jià)格成為核心競(jìng)爭(zhēng)要素，成本控制至關(guān)重要。

　　渠道下沉： 低價(jià)仿制藥加速向基層市場(chǎng)滲透。

　　原研轉(zhuǎn)型： 輝瑞聚焦高價(jià)值、差異化市場(chǎng)。

　　五、關(guān)鍵中間體571188-59-5的市場(chǎng)機(jī)遇

　　571188-59-5|4-(6-氨基吡啶-3-基)哌嗪-1-羧酸叔丁酯是合成哌柏西利原料藥(API)不可或缺的關(guān)鍵高級(jí)中間體，其合成步驟復(fù)雜、純度和雜質(zhì)控制要求嚴(yán)苛。

　　市場(chǎng)需求驅(qū)動(dòng)：

　　1.  仿制藥原料需求激增： 全球及中國專利懸崖后，仿制藥申報(bào)和生產(chǎn)爆發(fā)式增長，對(duì)高質(zhì)量、低成本中間體需求旺盛。

　　2.  成本壓力傳導(dǎo)： 激烈的終端價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)(尤其集采)迫使仿制藥API供應(yīng)商尋求穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)且具價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力的中間體供應(yīng)商。

　　3.  供應(yīng)鏈安全： 制藥企業(yè)傾向于建立多元化、可靠的供應(yīng)鏈，減少對(duì)單一來源的依賴。

　　4.  CDMO需求： 部分仿制藥企選擇將API或關(guān)鍵中間體委托給專業(yè)CDMO生產(chǎn)。

　　安慶奇創(chuàng)藥業(yè)(ANQING CHICO)的核心優(yōu)勢(shì)：

　　技術(shù)壁壘攻堅(jiān)： 在高難度雜環(huán)化合物(如嘧啶衍生物)合成、純化(特別是手性控制、金屬殘留、基因毒性雜質(zhì)控制)方面擁有深厚積累和成熟工藝。733039-20-8的合成涉及鹵化、胺化、環(huán)戊胺引入等關(guān)鍵步驟，奇創(chuàng)的工藝在收率、純度(如>99.0%)、環(huán)保性、成本控制方面具備顯著優(yōu)勢(shì)。

　　規(guī)模化與合規(guī)生產(chǎn)： 具備符合GMP要求的中試及商業(yè)化生產(chǎn)能力，能穩(wěn)定供應(yīng)滿足國內(nèi)外客戶質(zhì)量要求的大宗產(chǎn)品。

　　“一站式”CDMO服務(wù)能力： 從高級(jí)中間體(如571188-59-5|4-(6-氨基吡啶-3-基)哌嗪-1-羧酸叔丁酯)延伸至API的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)服務(wù)，為客戶提供更高附加值解決方案。

　　聚焦領(lǐng)域契合： 公司長期深耕抗腫瘤(“替尼”類)、降糖(“列汀列凈”類)、抗凝(“沙班”類)等熱點(diǎn)領(lǐng)域高端中間體，技術(shù)平臺(tái)與哌柏西利項(xiàng)目高度匹配。

　　質(zhì)量體系保障： 完善的質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格的過程控制，確保產(chǎn)品批次間穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)可靠性。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.  Pfizer Annual Reports (2020. 2021. 2022).

　　2.  IQVIA MIDAS Sales Data (or similar market research reports).

　　3.  PDB中國醫(yī)藥市場(chǎng)數(shù)據(jù)庫.

　　4.  國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品注冊(cè)信息.

　　5.  國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室集采公告及結(jié)果.

　　6.  Finn, R. S., et al. (2015). Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. *New England Journal of Medicine*, 373(3), 209-219.

　　7.  相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告及新聞.

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　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

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